Covid-19: perusahaan Novavax mengajukan permohonan izin edar untuk vaksinnya di UE

Perusahaan bioteknologi Amerika Novavax pada hari Rabu mengajukan aplikasi untuk otorisasi untuk memasarkan vaksinnya melawan Covid-19, Nuvaxovid, di Uni Eropa. European Medicines Agency (EMA) mengindikasikan setelahnya bahwa opini dapat dikeluarkan dalam beberapa minggu. “Evaluasi akan dilakukan pada jadwal yang dipercepat,” kata EMA dalam siaran pers.

Juni lalu, Novavax mengumumkan bahwa kandidat vaksinnya efektif 90,4% setelah uji klinis Fase 3 yang dilakukan di Amerika Serikat dan Meksiko. Vaksin ini, yang mungkin akan menjadi vaksin kelima yang disahkan di Uni Eropa, menggunakan teknologi yang berbeda dari yang digunakan untuk vaksin yang sudah disahkan secara luas di dunia. Ini adalah apa yang disebut vaksin “subunit”, berdasarkan protein yang menimbulkan respons imun, tanpa virus. Itu dapat disimpan pada suhu antara 2 dan 8 ° C, yang dapat memfasilitasi distribusinya.

Vaksin sudah resmi di Indonesia

“Pengumuman EMA hari ini membawa Novavax lebih dekat ke tujuan kami untuk memastikan akses global yang luas ke vaksin Covid-19 berbasis protein kami di seluruh Eropa,” kata Stanley C. Erck, Presiden dan CEO Novavax. dikutip dalam siaran pers. Jika EMA “menganggap manfaat Nuvaxovid lebih besar daripada risikonya” dan memberikan izin pemasaran kepada Novavax, maka Komisi Eropa dan Negara-negara Anggota Uni Eropa akan menyetujui vaksin di wilayah mereka.

Agustus lalu, Komisi Eropa mengumumkan bahwa mereka telah menandatangani kontrak dengan perusahaan AS untuk pra-pembelian 200 juta dosis vaksinnya setelah disetujui oleh EMA. Indonesia merupakan negara pertama yang menyetujui vaksin Novavax pada awal November.

READ  MIT mengirimkan GPS bebas baterai di bawah air

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *